医療材料特許における3極審査基準と判例分析及びレギュラトリーサイエンスを踏まえた複眼的知財戦略

医療材料に関する知財戦略は、特殊な領域といわれ、知財実務の経験が豊富な方でも難しい側面があります。また、知財の創出に当たり研究開発戦略にも影響があるため、必要となるポイントを十二分に習得しておくことが必要です。 　医療材料はグローバルに事業を展開する例も多く、その際に重要となるのが日本国内の審査基準や判例のみならず、海外、特に欧米の基準や判例です。医療分野は2012年以降の米国最高裁判例により、従前「everything under the Sun」のもと略例外なく特許できていた実務が大きく変動し、制限規定が設けられました。毎年のように審査基準も変動しており、フォローが大変です。本講座では、米国での最新審査基準をフォローし、2016年5月にLIFE SCIENCEを念頭に改訂されたMPEPも考慮した戦略を学べるよういたします。 　また、筆者の欧州製薬企業における研究開発経験や長年の知財実務をもとに、欧州やその他の国についても可能な限りフォローします。 　特許切れ前後が勝負といわれるのが医療関係の特許です。その中心となるのが、延長登録制度やデータ保護権その他特許周辺の知財も総合考慮した戦略を学べるように構成させて頂きました。 　また、医療関係の特許の着地点、出口戦略には、規制戦略 (薬事・レギュラトリーサイエンス) の考慮が重要です。従来は、知財戦略と規制戦略は、独立して検討されてきました。しかし、稚拙な知財・規制・研究開発戦略ゆえに、製品化に成功しても、遅れが生じ最初の特許 (通常物質発明) が切れたり十分な投資回収期間が確保できなかった例は数多く存在します。研究開発側で必要或いは不要なあるいは冗長なデータや情報の整理を複眼的な視点で行うことは、最終的な勝利を導くために必要であるといえます。 　このように、薬事等レギュラトリーサイエンス等規制戦略と、知財戦略とを有機的・総合的に見据えた研究開発に裏打ちされた複眼的戦略を立てることができるようにすることも本講座の目的の一つです。 　知財戦略自体奥が深いものですが、それにとらわれず、知財という切り口のみならず従来にない深さと広さを持った複眼的視点を共有したいと考えております。ぜひともご期待ください。

1. 序章 知財戦略
   1. 医療材料に関連する知財の俯瞰
   2. 特許
   3. 延長登録、データ保護等
   4. その他知財 (商標、意匠)
2. 特許 特許戦略
   1. 特許戦略総論
   2. 日本
      1. 審査基準
         1. 審査基準一般
         2. 医療材料関係に特殊な審査基準
      2. 判例
         1. 権利化に関する判例
         2. 権利行使に関する判例
         3. その他医療材料に関連する判例
   3. 米国
      1. 審査基準 (MPEP)
         1. 審査基準一般
         2. 医療材料関係に特殊な審査基準
            ～MPEPの「May 2016 Update: Subject Matter Eligibility Examples: Life Sciences」をみる
      2. 判例
         1. 権利化に関する判例 Mayo/Prometheus、Myriad判決を中心に
         2. 権利行使に関する判例 Akamai事件等
         3. その他医療材料に関連する判例
   4. 欧州
      1. 審査基準
         1. 審査基準一般
         2. 医療材料関係に特殊な審査基準～Directive 98/EC/44に関連して
         3. 各国の審査
      2. 判例
         1. 権利化に関するEPO審決例・CJEU判例
         2. 権利行使に関する判例 (欧州裁判所を中心に) ～Monsanto事件の教訓
         3. 各国の判例
         4. その他
   5. 三極以外の審査・判例
      1. 中国 薬の投与方法関連特許の最高裁判例からの教訓
      2. 韓国 用法用量の大法院判例からの示唆
      3. その他
3. 延長登録・データ保護等の特許「周辺」知財
   1. 延長登録
   2. データ保護
   3. その他
4. 規制戦略
   1. 薬事承認 (Marketing Authorization) 総論
   2. 日本
      1. 医薬品としての医療材料
      2. 医療機器としての医療材料
      3. 再生医療等製品としての医療材料
      4. その他
   3. 米国
   4. 欧州
   5. 全体を踏まえた規制対策
5. 規制戦略と知財戦略の総合的考慮・複眼戦略
   1. 従来の問題点
   2. 研究開発における規制戦略と知財戦略
   3. 今後の戦略上のヒント