本セミナーでは、RMPについて基礎から解説し、医薬品ライフサイクルの最大化、Real World Data (RWD) の現状と今後について解説いたします。
医薬品の安全性の確保を図るためには、開発の段階から市販後に至るまで常にリスクを適正に管理する方策を検討することが重要である。2013年より、医薬品製造販売承認申請する新医薬品、バイオ後続品については「医薬品リスク管理計画書」 (RMP:Risk Management Plan) の策定が義務付けられています。製造販売後調査もRMPの追加の医薬監視計画となり、製造販売後調査も従来の「市販後調査」とは異なる位置づけとなっています。
RMP設定の経緯と意義を理解し、製造販売後調査、再審査申請の具体的な対応方法を学んで頂くことで、医薬品の製造販売業者としての対応の
基本を習得頂くことはもちろん、医薬品を使用いただく患者さんの適切な治療に貢献できるとともに、医薬品ライフサイクルの最大化につながると考えています。
また製造販売後調査実施に際しては、今後、医療DB等のReal World Data (RWD) の活用も考えられることから、RWDの現状と今後についても紹介いたします。
過去の経験を踏まえ、わかりやすく説明いたしますので、ぜひご参加ください。