医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

医療機器などを米国に輸出する際、FDAから認可を取得しなければなりません。また、取得後も品質システムの査察を受け合格基準を満たさなけれ ばなりません。世界で最も厳しい審査に合格するためには、十分な知識をもつ必要があります。本講座では、FDA510 (k) を取得するための知識、及び 品質システムの査察 (QSIT) を理解することを目的としております。

1. 米国に医療機器を輸出
   1. 基礎知識
   2. 医療機器の該当性
   3. クラスとは
   4. 申請者の登録
2. FDA申請
   1. 510 (k) 申請の基礎知識
   2. 510 (k) 以外の申請
   3. 技術文書作成のノウハウ
   4. 申請の手続き
   5. 実質的同等性
   6. 表示
   7. 重要規格
   8. ガイダンス
3. QSITとは何か?
   1. 経営者による管理
   2. 設計管理
   3. 是正措置
   4. 予防措置 (CAPA)
   5. 事故報告 (MDR)
   6. 医療機器トラッキング (トレーサビリティ)
   7. 製造工程管理
   8. 滅菌工程管理
   9. サンプリング計画
• 質疑応答