欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (全6コース)

Pharmacovigilanceでは、Pharmaco (薬) +vigilance (警戒・注意を払う) するために様々な対応が企業に求められています。その中には、くすりの相談窓口などを通じて患者や医療関係者の話を聞くことや、学術情報を収集することも含まれており、情報化社会に氾濫する膨大な逸話 (Story,Narrative) を収集し質的研究手法に基づく仮説生成の検討も可能です。 　しかし、企業が行うPharmacovigilanceにおいて、より定量的・統計的な方法を活用するとするならば、Pharmacoepidemiologyは欠かせません。Pharmaco (薬) +Epidemiology (疫学) を理解することは、医師や薬剤師に対して科学的に医薬品のベネフィット・リスク情報を提示する第一歩となります。 　本セミナーでは、Pharmacovigilance担当の初心者にも分かりやすく薬剤疫学を解説いたします。

2016年7月25日「欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (第1,2コース)」

第1コース:「研究デザイン概論」

1. Pharmacovigilanceにおける薬剤疫学
   1. Pharmacovigilance
   2. 社会性と公衆衛生
   3. 広義および狭義
2. それぞれの研究デザインの大まかな特徴
   1. Pharmaco + Epidemiology
   2. 事例1スモン
   3. 研究デザイン分類
      1. 観察と介入
      2. 記述疫学
      3. 分析疫学
3. 研究デザインの関連性
   1. 研究の目的
   2. 仮説生成から仮説検証へ
4. 研究デザイン計画の考慮事項
   1. 目的
   2. バイアス
   3. 交絡
   4. 予算
   5. 期間
5. 欧米の規制と薬剤疫学 (※詳細は第6コースにて)
   1. 欧州
   2. 米国

第2コース:「コホート研究 (Cohort Study) 」

1. コホート研究の特徴
   1. 前向きと後ろ向き
   2. 定点調査との違い
   3. 利点と欠点
2. 分析・評価
   1. 発生割合と発生率
   2. p値、信頼区間
   3. 相対リスク・寄与リスク
   4. Cox比例ハザード
3. 事例紹介
   1. 高ビタミンA摂取と奇形リスク (Rothman, 1995)
   2. NSAIDsによる流産リスク (Li, 2003)
   3. HPVワクチンの有用性 (Leval, 2013)

2016年9月26日「欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (第3,4コース)」

第3コース:「症例対照研究 (Case Control Study) 」

1. 症例対照研究の特徴
   1. マッチング
   2. バイアス
   3. 利点と欠点
2. 分析・評価
   1. オッズ比
   2. 層別解析
3. 論文紹介
   1. 抱合型エストロゲンの使用による子宮内膜癌のリスク (Buring, 1986)
   2. ジカ熱感染に関連したギランバレー症候群の発生 (Cao-Lormeau 2016)
   3. 脳内アミロイド血管症を有する患者の皮質萎縮 (Fotiadis, 2016)

第4コース:「ネステッドケースコントロール研究 (Nested Case-Control Study) 」

1. ネステッドケースコントロール研究の特徴
   1. コホート、ケース・コントロールとの比較
   2. 患者登録 (Registry)
2. 分析・評価
   1. プロペンシティスコア
   2. ロジスティック回帰分析
3. 論文紹介
   1. フルオキセチンと新生児遷延性肺高血圧 (Chambers, 1996)
   2. ゲフィチニブによる間質性肺炎 (Kudoh, 2008)
   3. 経口ビスホスフォネートと発癌リスク (Green, 2010)

2016年10月17日「欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (第5,6コース)」

第5コース: 「ケース・コホート研究 (Case-Cohort Study) 」「介入研究 Intervention Study」」

1. ケース・コホート研究の特徴
   1. コホート、ケース・コントロールとの比較
   2. 残差交絡
2. 事例
   (実施中のものを紹介)

第5コース:「介入研究 Intervention Study」」

1. 介入研究
   1. 比較対照試験
   2. 無作為化、盲検化
2. 分析・評価
   1. カプラン・マイヤー推定量
   2. 比例ハザードモデル

第6コース:「データベースを用いた研究」

1. 欧米の規制および研究ガイドライン
   1. 欧州
      1. EU Good Pharmacovigilance Practiceにおける薬剤疫学
      2. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) の役割
      3. ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
         1. 緒言
         2. 背景
         3. 研究計画の一般的側面
         4. 学術調査の「問い」
         5. データ収集の取り組み方
         6. 研究設計及び手法
         7. 統計的及び疫学的分析計画
         8. 研究の質管理及び質保証
         9. 規制当局への有害事象報告
         10. 意思疎通
   2. 米国
      1. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment (GVP及び薬剤疫学評価)
         1. リスク管理におけるファーマコビジランス及び薬剤疫学の役割
         2. 安全性シグナルの特定と記述:症例報告・症例集積
         3. 症例評価を超えて:観察研究を通じたシグナルの検討
         4. 安全性シグナルの理解:シグナルから潜在的安全性リスクへ
         5. 日常の医薬品安全性監視を超えて:医薬品安全性監視計画の立案
      2. Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data
         (電子医療データを用いた薬剤疫学的安全性研究の実施・報告のための指針)
         1. 一般的考慮事項
         2. データ情報源
         3. 研究設計
         4. 分析
   3. その他学会等
      1. Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices
         1. 緒言
         2. 目的
         3. 範囲および適用
         4. プロトコル立案
         5. 責任所在、人員、機関、情報源の責務、契約者
         6. 研究実施
         7. 意思疎通
         8. 薬剤疫学研究からの有害事象報告
         9. 情報保管
      2. CONSORT (介入研究報告の強化・統合された標準)
         1. 論文のタイトル・著者・抄録
         2. 論文の緒言
         3. 論文の方法
         4. 論文の結果
         5. 論文の考察
         6. 論文のその他の情報
      3. STROBE (観察的疫学研究報告の質改善)
         1. 論文のタイトル
         2. 論文の抄録
         3. 論文の緒言
         4. 論文の方法
         5. 論文の結果
         6. 論文の考察
2. データの種類
   1. 横断研究・定点観察 (Cross sectional survey)
   2. レセプト (Claim data)
   3. 電子診療録 (Electronic Health Record)
   4. 個人健康管理歴 (Personal Health Record)
3. まとめ