日本市場の医薬品の約18%が海外の製造所で製造されている。かつ、海外製造所の原薬や添加剤を加えると、海外の製造所の医薬品・原料の品質をどのように日本の求めるレベルに合致させるかは大きな課題である。各社がその対応に苦慮しているのではないか。 問題は大きくまとめると下記になる。
これからの具体的な事例を紹介し、その対応策を紹介する。
原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。ところが、このGMP監査がGMPシステムの監査に留まり、品質リスクの観点からの監査になっていない場合が多い。監査していたのに品質問題が生じた。PMDAのGMP適合性調査で適合した製造所を他国のGMP監査で問題が指摘され、その製造所で製造した製品の回収が日本で起きている。 今回は原料/資材メーカー/製造委託先の、特に問題が起きやすい海外製造所の問題点を含め、品質管理/品質保証30年の経験から、品質リスクに的を絞った監査のポイントと原料/資材メーカー/製造委託先の品質指導を実際の多くの事例を紹介しながら説明する。