医薬品の基礎研究段階におけるプロジェクト・テーマ採択/意思決定手法とTPP設定の位置づけ

第1部 基礎研究段階における意思決定手法とTPP設定の位置づけ

～プロジェクト・テーマの採択やGo/No Go判断の意思決定における考え方と留意点～

(2016年7月29日 10:30～12:15)

新薬の研究開発について概説し、基礎研究段階での意思決定の態度や考え方、進め方、留意点、考慮すべき点を、筆者の限られた経験や成書の範囲で述べてみたい。

1. 意思決定と判断について
2. 製薬企業の意思決定の背景
   1. ステージゲートプロセスとプロジェクトマネジメント
   2. 意思決定におけるTPPの位置づけ
3. 各論
   1. 対象とする基礎研究の範囲について
   2. プロジェクトまたはテーマ採択について
   3. リード化合物/リード抗体等取得まで
   4. 最適化まで
4. 失敗回避のために
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 研究開発における事業価値評価するための方法 (技術) とマーケット・イン、TPPの視点での基礎研究段階意思決定手法

(2016年7月29日 13:00～16:30)

　医薬品の研究開発では、研究者・研究部門が「研究したい (≒研究価値のある) プロジェクト」である「プロダクト・アウト」型の研究開発が多い、他方一般商品で最重要視されるのは成果物としての商品価値であるが故に、「マーケット・イン」の考え方で進められることがほとんどである。 　とはいえ、医薬品研究開発には特殊事情があることも事実で、その点を考慮しつつ、Go/No Go判断の意思決定の場面に見られる意思決定のあり方について、TPP (Target Product Profile) の視点、医薬品産業の特殊事情、汎用されている意思決定技術の特性の視点から、医薬品産業でのプロジェクト・テーマの採択のあり方と実施方法を提供する。 　演者は、新薬は改良型医薬品のカテゴリーに入るものが多く、ここではマーケット・イン、TPPの視点が重要であると考えている。

1. 医薬品研究開発プロジェクトにおける採算性算出のスタンダード
   1. プロジェクト評価に使われるツール～NPV、ディシジョンツリー
   2. オプション価値とは何か～オプション理論 (リアル・オプション)
   3. ツールでの価値算定を困難にする要因
2. 判断に与えるエラー (ケース・スタディー)
   1. 研究開発型製薬企業の意思決定の現況
   2. 高度分業制、オープンイノベーションとの関連
   3. プリンシパル=エージェンシー関係との関連
   4. オープンイノベーションとの関連
3. マーケティング的視点がなぜ重要か
   1. 多様な研究開発をどのようにとらえるか
   2. アンメット・メディカルニーズの概念
   3. TPP (Target Product Profile) の考え方 (特性と問題点)
   4. 研究開発部門とマーケティングの連携の重要性と課題
4. 情報・資料をどのように入手・分析するか
   1. コンペティティブ・インテリジェンスからのアプローチ
   2. 競合情報による戦略構築の方法
   3. グローバル・メジャーの事例研究
• 質疑応答・名刺交換