ICH Q3Dをふまえた元素不純物のリスクアセスメント・品質管理戦略とリスク評価/安全性評価実践

第1部 ICH Q3Dガイドラインに基づく医薬品中の元素不純物のリスクアセスメントと品質管理戦略

(2016年7月28日 10:30～14:00)

　ICH Q3D (元素不純物) のガイドラインが2014年12月にステップ4になり、国内では2015年9月30日に通知が発出された。また、このガイドラインをより実効性のあるものとするためトレーニングマテリアルが作成され、その一部が2016年2月にICHのホームページに公開されている。 　本セミナーではこれらの品質パートを中心に、元素不純物のリスクアセスメント及び管理について概説する。

1. ICH Q3D元素不純物ガイドラインの概説及び各極の動向
   1. ガイドラインの最新状況及び作成経緯
   2. ガイドラインの概要
   3. 国内の動向
   4. 米国及び欧州の動向
2. ICH Q3Dガイドラインのトレーニングマテリアルの概説
   1. トレーニングマテリアルの作成方針
   2. トレーニングモジュールの構成
   3. 概要及びワークフロー (モジュール0)
   4. リスクアセスメント (モジュール5)
   5. 管理 (モジュール6)
   6. PDE値と濃度限度値との間の換算 (モジュール7)
   7. 大容量注射剤 (モジュール4)
   8. ケーススタディ (モジュール8)
   9. よくある質問 (モジュール9)
   10. その他のモジュール (毒性パート)
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH Q3Dガイドラインに基づく元素不純物のクラス分類と安全性評価

(2016年7月28日 14:15～15:30)

　元素不純物ガイドライン (ICH Q3D) は、2014年12月16日付けでステップ4版 (英文) が公表された。それに伴い、国内では2015年9月30日に通知が発出され、同ガイドライン和訳版が公表された。 　本ガイドラインの適用対象は、2017年4月1 日以降に承認申請される新医薬品 (「新製剤」) となっているが、原薬製造工程由来等による新製剤中元素不純物も評価、管理の対象となる。 　本セミナーでは、事業者の元素不純物評価、管理に対する一層の理解を目的に、ICH Q3Dの概要、特に、元素不純物の安全性評価方法を中心にわかりやすく解説する。

1. ICH Q3Dガイドラインの公表と適用対象
2. ICH Q3Dガイドラインの概要
   1. ガイドラインの目的と構成
   2. ガイドラインの適用範囲
   3. 元素不純物の安全性評価
      • 経口製剤,注射剤及び吸入剤に関する元素不純物の安全性評価の原則
      • その他の投与経路
      • 設定PDE 値を上回る元素不純物量の妥当性説明
      • 注射剤
   4. 元素のクラス分類とリスクアセスメントで考慮すべき元素
   5. 元素不純物の評価対象範囲
   6. 元素不純物のリスクアセスメント
      • リスクアセスメントの方法
      • 許容一日曝露量 (PDE)
      • 設定PDE値と許容濃度限度値
      • 最大一日摂取量
      • 管理閾値
      • 評価判定
• 質疑応答・名刺交換

第3部 全体の質疑応答

(2016年7月28日 15:40～16:30 予定)