(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

日時

開催予定

プログラム

日本のPIC/S加盟により、GDP管理について、取り上げられるケースが増えている。特に、原薬は、海外からの調達することも多い中、その海外サプライヤーの管理から日本に至るまでの流通上での管理も重要である。そのGDP管理として求められる点を解説する。

  1. GDPとは
  2. PIC/S GDPガイドライン
    1. 品質マネジメント
    2. 職員
    3. 施設及び設備
    4. 文書化
    5. 作業
    6. 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び回収
    7. 外部委託業務
    8. 自己点検
    9. 輸送
  3. 原薬におけるGDP管理
    1. 原薬製造業者の責務
    2. 製造販売業者の責務
    3. 輸入原薬の取扱い
  4. 今後のGDP

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について

全2コース申込割引受講料について

対象セミナー