日本のPIC/S加盟により、GDP管理について、取り上げられるケースが増えている。特に、原薬は、海外からの調達することも多い中、その海外サプライヤーの管理から日本に至るまでの流通上での管理も重要である。そのGDP管理として求められる点を解説する。
- GDPとは
- PIC/S GDPガイドライン
- 品質マネジメント
- 職員
- 施設及び設備
- 文書化
- 作業
- 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び回収
- 外部委託業務
- 自己点検
- 輸送
- 原薬におけるGDP管理
- 原薬製造業者の責務
- 製造販売業者の責務
- 輸入原薬の取扱い
- 今後のGDP