本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
日時
- 2016年7月26日 10時30分〜 2016年7月26日 16時30分
開催予定
プログラム
国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査においては、従来SOPを整備し実施していればよかった防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に対しても、管理プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。 今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の適格性評価の要点について解説する。
- 医薬品製造事業所にありがちな防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に係る課題
- 特定の昆虫の制御
- 査察、監査対応
- 購買評価
- 工場従事者への教育訓練
- 査察・監査でのできごと
- 指摘事例
- プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
- 昆虫類の生態
- 昆虫種による侵入・繁殖の違い
- 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
- 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
- 立地環境と生態
- 管理対象の抽出
- 管理手法の選択
- 管理用機材の特性
- プログラムの構成例
- 品質リスクアセスメント
- サンプリング方法
- モニタリングポイント
- 管理基準値
- 基準逸脱時の処置
- ペストコントロールに係る監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
- 監査事例
- 従事者への周知・教育/その手法
- 監査従事者の適格性評価
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 申し込み: 2016年7月26,27日「GDP対応 2日間セミナー」
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2016年7月26日「国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年7月27日「(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)