臨床試験における海外当局査察の手法/最新指摘事項と求められるRCA/CAPA対応

近年、臨床試験・臨床研究の質が重要視されている。計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の必要性が高まり、さまざまな取り組みが行われている。 　このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。査察官がどのような視点で査察を行うか、近年の指摘事項にはどのようなものがあるかを知ることで、日常業務の改善につながるヒントが得られるのである。 　また、GCP査察で指摘された問題点に対して、どのような対応を行うべきかを考えることも重要である。 　逸脱や予期せぬ問題の発生に際して、原因の特定や是正措置および予防措置をとることは一般的であるが、特に臨床試験・臨床研究においては、これを体系的かつ確実に実施する必要がある。Root Cause Analysis (RCA) およびCorrective Action / Preventive Action (CAPA) の手法は、この目的において非常に参考になる。 　本セミナーでは、国内外の規制当局が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、査察所見の対応のみならず、日常業務における品質管理にも活かせるRCAおよびCAPAについてワークショップやディスカッションを行って、臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。

1. 国内外の規制当局によるGCP査察
   1. FDA GCP査察
      • 近年のGCP査察における所見と傾向
   2. EMA GCP査察
      • 近年のGCP査察における所見と傾向
   3. PMDA 信頼性調査
      • 近年のGCP査察における所見と傾向
2. 臨床試験におけるRCAとCAPA
   1. RCAの重要性
      • 具体例から学ぶRCAの手法
   2. CAPAの基本
      • Corrective ActionとPreventive Actionの違い
      • 臨床試験で良くあるCAPAとその考察
   3. CAPAの実践
      • 具体例に基づくCAPAの検討-ワークショップ
• 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ICH-GCP
• GCP省令およびガイダンス
• 21CFR
• EU Directive
• FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
• EMA Inspections procedure