再生医療等製品に係るGCTPハード対応と維持管理

第1部. GCTP省令の理解とハード面の設計

(2016年7月6日 10:00〜13:00)

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための法整備も進み、再生医療用の細胞培養・加工も外部委託が可能な時代になった。 このような状況下、細胞培養・加工はどのような環境で、どのような管理のもとで実施すべきかを知りたい企業は多いと考え、これらについて分かり易く解説する。

1. 再生医療等製品とは
2. 再生医療に関する主な法規
3. 再生医療等製品製造所の構造設備に関する要件
4. 再生医療とは?
5. GCTP省令とは?
   1. GCTP省令の概要
6. 無菌医薬品の製造環境
   1. 要請される清浄度
   2. 空調に関する要請
   3. 日米欧3極の空調要件のまとめ
7. 設備構造の留意点
8. アイソレータとは
   1. アイソレータの留意点
9. RABS方式とは
10. 汚染・異物混入対策
11. 防虫対策
12. 製薬用水の管理
13. 製造工程での留意点
    1. 液調製工程と設備
    2. ろ過滅菌工程
    3. 充てん工程
    4. 洗瓶工程と瓶滅菌工程
    5. ゴム栓洗浄滅菌工程
    6. 巻締工程
• 質疑応答

第2部. 査察を考慮した施設の適格性評価と維持管理のポイント

(2016年7月6日 13:45〜16:45)

再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) の施行され、2015年9月には、新たに設けられた条件及び期限付承認を含む2品が承認、新たな治験申請も増加し、再生医療の産業化に向けた実用化開発にも変化が生じています。
本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) への適合確認を視野に入れた、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、プロセスバリデーションを含む細胞製造の運用について概説します。

1. 再生医療等製品とは?
   1. 再生医療の分類と製品形態の考え方
   2. 従来の医薬品・医療機器との違い
   3. 再生医療に係る改正薬事法
   4. 再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令
2. 再生医療における細胞製造とGCTP省令
   1. 細胞培養の目的と品質規格
   2. 培養細胞に求められる製造管理と品質管理の考え方
   3. 製造工程設計におけるリスク管理・評価の進め方
   4. ロット構成の有無による品質設計の違い
   5. バリデーションとベリフィケーションの違い
   6. 品質マネジメント体制の構築
3. 細胞加工施設の構造と運用
   1. ゾーニングによる清浄度管理
   2. 無菌操作等区域と清浄度管理区域
   3. 細胞加工施設レイアウトの典型例
   4. 製造設備・装置機器のバリデーション
   5. 衛生管理のポイント
   6. 製造環境モニタリングでの留意点
4. 再生医療の将来展望
• 質疑応答