日米欧とも、商業生産前の適格性評価、実生産規模でのプロセスバリデーション、ならびに商業生産に入ってからの継続的工程ベリフィケーション (再バリデーション) を要請しているものの、その要請内容や対象は若干異なる。
本講座では、要請内容に若干の相違点はあっても、果たしてそれがバリデーションの本質に影響するものなのかを考察する。
- バリデーションの歴史
- バリデーション関連公文書
- GMPを補完するQトリオとバリデーション
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 継続的改善の手段
- 品質リスクマネジメントの留意点
- 再バリデーションと適格性再評価
- 工程 (プロセス) とは
- バリデーション基準の再バリデーション
- PIC/S GMP Annex15のRe-Qualification
- PIC/S GMP Annex15のオンゴーイングプロセスベリフィケーション
- FDAのStage3: Continued Process Verification
- 工程変動を知るためのアラート、アクションレベルの設定
- ベリフィケーションの対象拡大
- 輸送ベリフィケーションの要請背景
- 何を見ればハードが管理状態にあることを確認できるか
- 校正とは
- 環境モニタリング
- 支援システムの照査ポイント
- 何をみれば、工程が管理状態にあることを確認できるか
- 製品品質照査で継続的改善