医薬品等の元素不純物のリスクアセスメント及び品質管理方法と具体的な評価実施方法

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する元素不純物の評価の重要性が増しています。日本においては、2015年9月30日に薬食審査発0930第4号が発出され、ICH Q3Dガイドライン (元素不純物) がSTEP5となりました。これにより、日米欧3極においても本ガイドラインの適用時期が確定し、医薬品中の元素不純物評価は、総量評価から個別定量へ移行します。今後はICH Q3Dガイドライン及び3極での規制動向/許容限度値を踏まえ、医薬品中の元素不純物を適切に評価、管理していく必要があります。 　今回のセミナーでは、ICH Q3Dガイドラインの解説に加え、どのようにリスクアセスメントに組み込んで行くかについても解説いたします。また、医薬品中元素不純物分析の基礎から実際のデータ取得に加え、使用する測定装置 (ICP質量分析装置 (ICP – MS) ) の原理、管理方法、メンテナンスからバリデーションデータの取得方法まで実例含め、幅広く解説いたします。

1. はじめに
2. ICH Q3Dガイドライン (元素不純物金属) の最新状況及び各国の対応状況
   1. ICH Q3Dガイドライン (元素不純物) の状況
   2. 日米欧の対応状況 (JP,USP,EP)
   3. トレーニングマテリアルを踏まえた
      ICH Q3Dガイドライン (元素不純物) の概要
   4. リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について
3. 医薬品中の元素分析の評価方法
   1. 医薬品中元素不純物分析を実施するための環境整備及び管理
   2. 試料の前処理方法と注意事項
   3. 測定装置の選択と使用方法
      1. ICP発光分析装置の使用方法及び注意事項
      2. ICP質量分析装置の使用方法及び注意事項
      3. 管理及びメンテナンス及び装置のオプション選択
4. 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
   1. 投与経路に応じた評価項目の設定
   2. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
   3. 元素不純物評価事例解説
• 質疑応答