わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。 　この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。

1. 文書化の目的
2. 公式文書化するための承認体系例
3. PIC/S GMPの要請するGMP文書
   1. 指図書/規格書
   2. 手順書 (SOP)
4. 製造指図記録書原本の作成
   1. 製造指図書の要件
   2. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
   3. 曖昧な指図は指図ではない
   4. 指図書シンプル化での問題
   5. 指図書作成の基本
   6. 指図記録書の一般的な様式
5. SOPの作成
   1. SOPの留意点
   2. PIC/S GMPの要請
   3. SOPへの記載項目
   4. 必要となる手順書・SOP例
   5. GDP (適正流通規範) 手順書の作成も要請されている
   6. SOPの作成手順
   7. ダメなSOPの例
6. 記録の作成
   1. PIC/S GMPの記録書/報告書
   2. 記録書で注意すること
   3. 記録は出荷判定の情報源
   4. 記録は製品品質照査の情報源
   5. ログブック (日誌) が要請される
   6. 状態表示も記録の一つ
   7. 記録の管理
   8. 記録書の照査・承認者の業務
   9. 記録書に関する指摘事例
   10. 電子記録への要請事項