医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業側の損失だけでなく、優れた医療機器を医療現場に供給できなくなり、医療従事者や患者が恩恵を受けられなくなるおそれがあります。よって、医療機器の保険適用について理解することはたいへん重要なことです。 しかし、保険適用に関しては薬事制度に比べ講習会や説明会の回数は少なく、必要な知識を得る機会が少ないのが現状です。 本講では、より早く的確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基となる医療保険制度から始め、区分 (A1、A2、B、C1、C2) ごとの保険適用手続き上の留意点について、今年4月改定の最新情報を織り交ぜて解説します。