海外メーカーとの原薬調達におけるやり取りと同等性評価のポイント

2010年問題による国内外大手製薬メーカーのブロックバスター特許切れはジェネリック医薬品普及政策も絡み原薬の海外からの調達が多くなった。コスト削減策として安価な原薬の調達が行われているが、医薬品であるために種々の規制がありこれらの関門をパスしたものが初めて市場に投入できる。海外調達におけるトラブル事例と防止策について解説する。 　本セミナーにおいては医薬品に関する規制、例えばGMP,ICH,PIC/S等についても詳しく解説する。

1. 原薬変更とは
   1. 原薬変更の原因
   2. 原薬変更の目的
   3. 原薬調達のルート
2. 原薬のGMP管理:GMPに適合した原薬調達
   1. GMPとは:GMPの歴史
   2. GMPの主要な項目と目的:GXPとGDPについて
   3. 経営者の責任と従業員の責任
3. ICHとは:ICHQ9,Q10、Q11
4. PIC/Sについて
   1. PIC/Sの今後の動向 b) サイトマスターファイル
5. 購入先変更と留意点
   • 購入先のGMP対応とチェックポイント
6. 同等性評価の問題点と留意点
   • 同等性とは
7. 同等性評価のポイント
   1. 同等性評価とは
   2. 同等性評価のポイント
   3. 不純物とは
   4. 不純物プロファイルとは
   5. 不純物の取り扱い方
   6. 不純物プロファイルの確立手順
   7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物:ICHQ11対応
   8. 残留溶媒
   9. 結晶多形:原薬への影響、結晶多形の例、特許と訴訟
   10. 分析法
8. 原薬輸入のリスクと回避策
   1. GMP適合性調査における留意点
   2. GMP適合性調査実施の流れと添付資料
   3. 納期とコスト
   4. 偽造医薬品問題
   5. 医療上必要な薬
9. ジェネリック医薬品の同等性評価
10. GMP対応品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために
    1. 品質保証システムの確立
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造責任者
    4. GMP/GQPの位置づけ
11. 当局への対応
    1. 変更のランク付けと処理の仕方
    2. 変更管理と対応策
    3. 逸脱処理法と留意点
    4. 回収処理と留意点
    5. 苦情処理対処法:社内ルールの明確化
12. PIC/Sに対応したサプライヤー監査のポイント
    1. 監査の進行
    2. 指摘事項
    3. 監査報告書
    4. サプライヤー監査における実際の事例
    5. GMP監査員に求められるもの
13. 原薬調達トラブルと防止策
    1. トラブル事例
    2. トラブルの原因
    3. トラブルを防ぐための対策
14. 海外メーカー選定の根拠
    • 海外メーカーとの効果的なやり取り
15. まとめ