本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
Part1では、関連している規制やQC/QAを中心に治験のQMの考え方を紹介します。 Part2では、具体的な問題事例に対する対応方法をGCP適合性調査の視点から解説します。 ICH-GCP改訂、Risk Based Monitoring (RBM) の導入、国際共同治験、業務委託など、国内の治験環境は次々と変化しています。治験依頼者は、変化する治験環境の中で、規制要件を遵守しつつ、効率的な治験の運用を余儀なくされています。今回の講義では、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案します。