再生医療の治験の現状と保険適応成功へのポイント

第1部. 再生医療治験における医療機関の現状と課題

(2016年6月9日 13:00〜14:30)

　再生医療は現在まだ黎明期の時期であり、ほとんどの医療機関ではいまだ実施されていない状況である。今後臨床研究を含め臨床試験が徐々に増えて行くことが予想されるが、再生医療を行う際に直面する課題について医療機関側からまとめたい。

1. 再生医療に直面する医療現場の現状
   1. 国内における臨床研究、治験の実施状況
   2. 再生医療等委員会設置状況
2. 再生医療等安全性確保法
   1. リスクレベルの判断
   2. リスクレベルに応じた対応
   3. 医療機関における審査のポイント
3. 医薬品医療機器等法
   1. 再生医療等安全性確保法との違い
   2. 医療機関における審査のポイント
4. 再生医療等委員会
   1. 委員会設置の要件
   2. 審査手続きのポイント
   3. 医療機関における実施上の問題点
• 質疑応答

第2部. 再生医療の臨床試験で検討するべき医療経済評価と保険適応戦略

(2016年6月9日 14:50〜16:20)

• 再生医療の産業化に向けて
• 再生医療の医療経済評価
• 再生医療の保険適応戦略
• まとめ
• 質疑応答