慢性疼痛における試験デザインと評価法

第1部. 慢性痛における臨床試験デザイン・評価方法

(2016年6月10日 10:00〜11:30)

　近年、神経障害性疼痛や線維筋痛症などの慢性疼痛に対する新薬開発が積極的に進められている。本講座では、神経障害性疼痛を中心として、慢性疼痛に関する外国での開発ガイドライン、臨床試験デザインやその評価方法等を概説し、臨床試験の実例や留意点についても紹介する。

1. 慢性疼痛治療薬の開発戦略について
   1. 外国における開発ガイドライン (欧州、米国)
   2. 広い適応症取得のために臨床試験で評価/検討すべき病態
2. 臨床試験の実施方法について
   1. 臨床試験デザインの種類・特徴
   2. 主に用いられる評価項目
   3. 臨床試験結果の解釈
3. 実例紹介:プレガバリン
   1. 開発戦略
   2. 臨床試験デザイン
4. 慢性疼痛の臨床試験実施における課題
• 質疑応答

第2部. 痛みの定量評価法とシステムの有用性評価

(2016年6月10日 11:45〜13:15)

我々が考案した痛み定量分析システムは被検者が感じている痛みの大きさを、異種感覚に置き換えて定量評価する方法であり、PainVisionとしてすでに市販されているが、個々ではその原理、実験的、臨床的評価結果を従来法であるVASとの比較を中心に説明する。

1. 感覚生理の基礎と痛みの評価と分析手法
   • 感覚情報の定量計測手法
2. 痛みの特殊性と従来の評価法
3. 痛みの定量評価法
   • 痛み定量評価装置の原理とシステム
4. 痛み定量評価の基礎データ
   • 精度と信頼性
5. 実験的な痛みの評価と従来法との比較
   • 従来法 (VAS) との比較
   • VSAとPainVisionによる測定の意味
6. 臨床における痛みの評価
   • 大規模臨床評価データの紹介と説明
7. 痛みの記憶
   • 痛みの大きさは記憶できるのか
• 質疑応答

第3部. 硬膜外投与での臨床評価と求められる薬剤とデバイス

(2016年6月10日 14:00〜15:30)

1. 硬膜外投与の特徴
   1. 経口投与等と比較し鎮痛効果が高い
   2. 知覚以外に運動神経、交感神経も遮断
   3. 問題点 感染、抗血栓薬、運用が煩雑
2. 臨床評価
   1. Visual Analog Scale 現場で汎用
   2. 温痛覚 知覚低下の範囲で評価する
   3. 満足度 痛みと心理状態
   4. 活動の改善 治療に何を求めるか
3. 薬剤
   1. 現状 局所麻酔薬、ステロイド、オピオイドなど
   2. 求められる効能 患者間で均一な効果、有害事象の低減
4. デバイス
   1. 現状 単回投与、持続/間歇投与、Patient Controlled Analgesia
   2. 求められる機能 耐感染性、軽量化、誤留置対策

第4部. 帯状疱疹後神経痛の治療戦略

(2016年6月10日 15:45〜17:15)

1. 帯状疱疹後神経痛とは?
   1. 帯状疱疹後神経痛の定義
   2. 神経障害性疼痛の1つとして
2. 帯状疱疹後神経痛の疾患プロフィール
   1. 疫学:年齢 好発部位など
   2. 神経痛への移行因子
   3. 病態としての多様性
3. 帯状疱疹後神経痛の治療法
   1. 欧米での標準的なアルゴリズム
   2. 本邦の薬物療法の現状
   3. 非薬物療法の捉え方
4. 帯状疱疹後神経痛への移行を予防するためには?
   1. 早期治療介入の成果
   2. 今後の展望