PIC/S GMPをふまえたクオリフィケーション/キャリブレーション・メンテナンス実施とSOPに記載すべきポイント

第1部 キャリブレーション・メンテナンスの実施とSOPに記載すべきポイント

(2016年5月31日 10:30～12:30)

　医薬品製造においてキャリブレーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとは何か?そして、何故行わなければならないのか?また、どのように行うのかを正しく理解し、実施できる人は多くない。 　本講座では、GMP省令に基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に説明を行う。

1. キャリブレーションとは
   1. キャリブレーションの定義
   2. 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
   3. 秤、分銅の等級
2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
   1. GMP省令との関係
   2. キャリブレーションを含むGMP管理
   3. キャリブレーションの実施対象
   4. トレーサビリティーとは
   5. バリデーションとの関係
      • 適格性評価とキャリブレーション
      • プロセスバリデーションとキャリブレーション
3. キャリブレーションの実施
   1. 実施方法
   2. 有効期間との関係
   3. 日常点検と定期点検の必要性
4. キャリブレーション文書作成方法
   1. キャリブレーションの組織
   2. キャリブレーション手順書
   3. キャリブレーションの計画書・報告書
   4. 記録 (生データ) の取扱い
• 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPをふまえた適格性評価とURSへの記載ポイント

～コミッショニングと適格性評価の違い～

(2016年5月31日 13:15～16:30)

　2013年8月のバリデーション基準改正でPIC/S GMPとのハーモナイズが図られたものの、その後、PIC/S GMPのAnnex15の改正が2015年10月1日に行われ、URSの作成から適格性評価が始まること、生産移行後の適格性再評価の要請など我が国のバリデーション基準に明記されていない事項が散見されるようになった。これらの状況を踏まえつつ、適格性評価のポイントを事例を交えて紹介する。

1. DQ、IQ、OQ、PQって何?
2. DQの前にユーザー要求仕様書 (URS) が必要
   1. URSとメーカー仕様書の関係
   2. ユーザーが提示すべき事項
   3. URS作成時の留意点
   4. URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
   5. FDAガイダンスステージ1 (プロセス設計) の意図 (工程管理戦略の確立)
   6. FDAガイダンスステージ2 (プロセスクオリフィケーション) の意図 (PPQ)
   7. URS作成時のQRM事例 (ミス防止策など)
3. デザインの適格性評価 (DQ)
   1. DQの判定基準
   2. 業者の選定・調査の要点
   3. DQの具体例
      • 面積の適切性
      • 交叉汚染対策
      • 防虫対策など
4. IO/OQの実施
   1. よくある誤解 (コミッショニングと適格性確認の混同)
   2. FAT/SATとは
   3. IQ の手順
   4. IQ実施計画書の内容
   5. IQの実施例 (建屋のIQなど)
   6. OQの基本原則と手順
   7. 校正とは
   8. 計器の重要度分類と校正周期の設定
5. PQの実施
   1. PQ移行を許可するには
   2. PQの基本原則
6. バリデーションは継続する
   1. 継続的工程確認の必要性
   2. PIC/S GMP Annex15では適格性再評価も要請
• 質疑応答・名刺交換