分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング

医薬品 (製剤) および原薬のライフサイクル (医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結) において、各開発ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。信頼性のある分析値を得るためには、分析法バリデーションが重要となる。 　本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。

1. 分析法バリデーション
   1. 分析法バリデーションをいつ行いますか?
   2. 医薬品の開発過程におけるそれぞれの実施目的
      1. 分析法の開発と出来ばえ評価
      2. 申請時および商用生産 (GMP) 時の妥当性の確認
         • 特異性
         • 直線性
         • 範囲
         • 真度
         • 併行精度
         • 室内再現精度
         • 検出限界
         • 定量限界
         • 頑健性
      3. 検討が必要な分析能パラメータ
2. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
   1. 正規分布と標準偏差
   2. 母数と統計量
   3. 標準偏差の求め方
   4. 正規分布における片側検定
   5. 分析法バリデーションに必要な試験数
   6. 母平均および母分散の信頼区間の推定
   7. 最小二乗法による検量線の作成
   8. 相関係数
3. 製品の開発段階に応じた分析法バリデーション
   1. 治験薬GMP実施までに行う分析法バリデーション
   2. 申請用安定性試験開始までに行う分析法バリデーション
   3. 技術移転までに行う分析法バリデーション
   4. 変更管理と分析法バリデーション
• 質疑応答・名刺交換