開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方

技術移転について、演者が経験した事例を通して、主に製剤技術的観点から解説する。移転元、あるいは移転先が海外サイトであるようなケースを上げ、技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法などを紹介する。併せて、製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応についても言及する。

1. 技術移転と製剤技術
   1. 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
      • 粒度分布
      • かさ密度
      • 付着性
      • 流動性と結晶形
      • 溶解性
   2. 賦形剤、滑沢剤など医薬品添加物の機能と特徴
      • 水性高分子性添加剤の作用
   3. 製造支援設備を含む製造機械の機能と特徴
      • 造粒工程と造粒物の特性
      • カプセル充填機の機差と溶出挙動
   4. 製造工程、特に固形剤の製剤化工程における重要工程
      • 直接打錠
      • 乾式打錠
      • 湿式打錠と錠剤品質
   5. 剤形が異なる各種製剤の製造管理上の留意点
      • 固形剤
      • 注射剤
      • 半固形剤と製造工程
      • 直接容器
      • 安定性
   6. スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際
      • ロット/バッチサイズによって影響される工程
2. 品質の同等性評価
   1. リスクのassessment/evaluationとmitigation
   2. プロセスバリデーションのflexible とadaptive
   3. 製造管理のroutine とimprovement
   4. ICH Qガイドと工程管理技術
   5. 製造品質の実績と品質管理に対するstance
3. 製造移管に関する手順書、計画書、記録書作成のポイント
   1. 移管の概要を理解し、必要な項目を明確にする
   2. 移管元と移管先の差異分析を徹底する/チェックリストの利用
   3. マイルストーン/タイムスケジュールを共有するルール作り
   4. ライフサイクルを見通す
• 質疑応答・名刺交換