3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない」とcGMPに記載がある。またICH Q7では、共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきことが示されている。 　本講演では、医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要と夫々のGMP査察指摘事項、PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法につき、FDA (Food and Drug Administration:アメリカ食品医薬品局) や日本のバリデーション基準との差異をふまえて説明する。

1. 洗浄バリデーションに関する欧米、PIC/Sと日本との基準の差
   1. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
   2. cGMPにおける洗浄バリデーション
   3. 改正GMP省令に示される洗浄バリデーション
2. 3極GMP査察時の洗浄バリデーション指摘事項
   • PMDA
   • cGMP
   • PIC/S (EU) GMP
   • ICH Q7
3. ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定方法と評価方法
   1. 極に対応した洗浄バリデーション実施のポイント
   2. 残留許容値の設定方法
   3. 手洗浄のバリデーション
   4. 分析法バリデーションを踏まえての回収率の評価方法
   5. 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. サンプリングの留意点
   1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
   2. サンプリング法のバリデーション
5. 洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成とポイント
   1. 計画書・報告書の作成
   2. 固形製剤設備の洗浄バリデーション
      • 事例1:企業事例
   3. マルチパーパス設備における高生理活性化合物製造時の精密洗浄バリデーション
      • 事例2:FDAへの説明資料
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換