治験の品質に関する考察とリスクを考慮したモニタリング計画と活動

国内で実施する治験の品質向上・維持を効率的実施するためには、どのような考えで業務を進めるべきか考察したい。その上でモニターの役割はどう変化するか、 新たなモニタリング手法の検討 (Risk Based Approach for Monitoring) についても検討したいと思います。 　モニタリングのあり方について、新たな検討が必要と考えます。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 治験における品質
   2. Corrective Action & Preventive Action1の考え
   3. QC活動
   4. 品質保証・品質管理システムの構築
2. 品質維持・向上
   1. モニタリング活動
   2. QC担当者の活動
   3. 教育について
3. リスク管理いついて
   1. 中央モニタリング
   2. サンプリングSDV
   3. 組織・プロジェクトチームの体制は
• 質疑応答・名刺交換