コンビネーションプロダクトにおける申請のポイントと求められる製品像

第1部. 承認審査の迅速化と薬価の側面からみたコンビネーションプロダクト開発

(2016年5月26日 10:00〜12:00)

1. はじめに
   1. 投与デバイスによる薬剤の費用対効果と薬価補正加算の傾向の理解
   2. これまでの保守的な考え方ではいけないという認識が出てきた
   3. 正しい方向を企業が見定めることが求められている。
   4. 当局の情報源は企業である
   5. 企業自らが考えなければ薬価補正加算の意義が分からない
   6. 決める行政から考え方を考える行政へと変わりつつある
2. 投与デバイスによる薬剤の費用対効果の議論が盛んとなった経緯と今後の傾向
3. 日本のイノベーション政策と厚労当局の考えが変わる
4. 投与デバイスからコンビネーションプロダクトへの開発方向
5. キット加算に対するコンビネーションプロダクトの訴求点と開発するメリット
• 質疑応答

第2部. コンビネーションプロダクト申請における薬事法上の留意点と当局への対応

(2016年5月26日 12:45〜14:45)

コンビネーションプロダクトの開発を奨励する目的で、厚労省事業としてコンビネーションプロダクトに関するガイドライン案が作成されつつある。申請にあたっては医療機器として申請するか、薬剤として申請するか等をあらかじめ決める必要がある。

1. コンビネーションプロダクトに関する規制、通知等
2. コンビネーションプロダクトの類型
3. PMDAとの相談
4. PMDAとの相談における用語の認識
5. 個別承認
6. 人工骨補填材と薬剤とのコンビネーションプロダクト
7. 炭酸アパタイト
• 質疑応答

第3部. 臨床医が求める製品像～歯科領域を中心に～

(2016年5月26日 15:00〜17:00)

　医療の現場ではどのようなコンビネーションプロダクトが求められているのか?演者は、歯科医療に役立つ高機能製品の実用化に向けて、医薬品の機能を融合した歯科材料の開発に取り組んできた。さらにコスト面など開発のハードルの低い歯科で製品化した後、医科へと展開すべく、共同研究開発を進めている。これらの取り組みを中心に、臨床医が求める製品像を解説する。

1. コンビネーションプロダクトへの期待
2. 歯科におけるコンビネーションプロダクトの必要性
3. 抗菌と組織再生促進
4. 歯科医の恐れる感染
5. 歯科から医科へ
6. 整形外科医の求めるものは
7. コンビメーションプロダクトの実用化は難しい
8. 我が国発の新しい素材の開発・実用化とコンビネーションプロダクトへの展開
9. 質疑応答