バイオシミラーにおける臨床での使われ方と院内採用基準の実際

第1部. リウマチ治療における治療薬選定の実際とバイオシミラーに対する臨床での考え方

(2016年5月30日 10:00〜11:30)

関節リウマチの病態、最近の治療について解説を行う。近年、疾患活動性の高い関節リウマチに用いられる生物学的製剤の特徴と実臨床での使い分けについて、また、バイオシミラーへの期待と実臨床での位置づけについて解説する。

1. 関節リウマチとは
   • 関節リウマチの病態
2. 関節リウマチにおける治療
   1. 関節リウマチの治療の変遷
   2. 経口抗リウマチ薬について
   3. 生物学的製剤について
   4. TNF阻害薬
   5. IL-6阻害薬
   6. T細胞共刺激拮抗薬
   7. JAK阻害薬
   8. NinJa研究から見た本邦における治療内容について
3. 生物学的製剤の実臨床での使い分け
   1. 疾患活動性が極めて高い場合の使用
   2. 高齢者における使用
4. バイオシミラーとは
   1. ガイドラインからみたバイオシミラーの位置づけ
   2. 本邦におけるバイオシミラーの現状
   3. 関節リウマチにおけるバイオシミラーについて
   4. バイオシミラーに期待すること
• 質疑応答

第2部. 薬剤師からみたバイオ医薬品・バイオ後続品に求める 安全性・有効性と院内採用の基準

(2016年5月30日 11:40〜13:10)

バイオ後続品 (バイオシミラー) と後発 (ジェネリック) 医薬品との違いがわかりにくいという医療関係者が多い。その違いを明確に語ると共に、バイオ医薬品、バイオ後続品の医療での役割、期待、今後について紹介する。

1. バイオ医薬品とは。
   1. バイオ医薬品の基礎知識、低分子薬との違いなど
   2. バイオ医薬品開発の歴史。
   3. バイオ医薬品の医療での役割。
   4. 抗体医薬品とは。
   5. 現在発売されているバイオ医薬品と抗体医薬品。
   6. 進歩するバイオ医薬品の製剤技術
   7. 新規医薬品の承認申請に必要な書類 (申請区分)
2. バイオ後続品・バイオシミラーとは
   1. バイオ後続品 (バイオシミラー) と、後発医薬品との違い (薬価、品質など) 。
   2. バイオ後続品 (バイオシミラー) への各国の規制状況とガイドラインなど。
   3. バイオ医薬品の安全性に及ぼす影響
   4. 現在発売されているバイオ後続品 (バイオシミラー)
   5. バイオ後続品の開発例
3. バイオ後続品を必要とする背景
   1. 国・製薬企業・医療の現場・患者の立場から。
   2. 医療経済とバイオ医薬品
4. バイオ後続品の現状 (日本) 今後登場予定のバイオ後続品 (バイオシミラー )
   1. 日本での現状 (バイオ後続品への認識など)
   2. 異業種の参入
   3. 今後登場予定のバイオ後続品 (バイオシミラー)
   4. 当院でのバイオ後続品への医師などの認識。
   5. 当院での医薬品採用のルールと状況。
   6. バイオ先行品のバイオ後続品への対応
• 質疑応答

第3部. 医療経済に基づいた標準治療薬の使い分けとバイオシミラー

(2016年5月30日 13:50〜15:20)

薬剤費が伸び行く中、ジェネリック医薬品の使用促進が「国策」として取り組まれている。新薬の中でバイオ医薬品の占める位置が大きくなる一方で、バイオ医薬品の特許が切れた後発売されるバイオシミラーの使用促進も必要とされている。薬価制度、医療経済からみたバイオシミラー使用促進の課題、促進策に関る今後の政策動向などについて考えることを目的とする。

1. バイオシミラーとは
   1. バイオ医薬品とは
   2. ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
2. 医薬品・医療機器法におけるバイオシミラーの扱い
3. 保険制度・薬価制度におけるバイオシミラーの扱い
4. 諸外国におけるジェネリック医薬品の使用促進策
   1. 英独仏の薬事制度
   2. 英独仏におけるジェネリック医薬品使用状況と使用促進策
   3. バイオシミラー使用促進策
5. わが国におけるジェネリック医薬品政策の最近の議論
   1. 2016年度診療報酬・薬価改定とジェネリック医薬品使用促進
   2. ジェネリック医薬品使用促進のためのロードマップ
6. バイオシミラーの使用促進策
7. バイオシミラーの経済評価
   1. バイオシミラーによる経済効果
   2. 医療経済評価とは
   3. 英国における医療技術評価とバイオシミラー
8. まとめ
   1. バイオシミラーの産業育成
   2. 医療費コントロールとバイオシミラー
• 質疑応答

第4部. 糖尿病における生物製剤の使用状況とバイオシミラーに対する臨床での考え方

(2016年5月30日 15:30〜17:00)

日本でもバイオシミラーの使用が日常診療でも頻度は増えている。医療の現場でどのように受け止められているかインスリン製剤を用いる立場から概説する。

1. 後発医薬品への保険者・行政の方向性と製薬企業の動向
   1. 保険診療の全体の負担軽減
   2. 健全な製薬企業を育てる?
   3. 製薬企業と医療提供施設の関係介入
   4. 海外製薬企業のスタンス TPPで日本の法律慣習無視?
2. 使用の現状
   1. 演者施設でのグラルギンBSの導入経緯と処方状況
   2. 日本での使用状況
   3. グラルギンBSの有効性と安全性
   4. 糖尿病非専門医の受け止め方
3. 現場での感触
   1. 医師の立場 保険診療全体の中での一つの動きとして理解はするが
   2. 患者の立場 後発品でいろいろ訴える患者
   3. 病院事務の立場 保険診療上で後発品を積極的に使うメリットは?
   4. 院外薬局の立場 販売価格と納入価格の差額での利益確保可能か?
4. 今後の展望
   1. バイオシミラーのプロモーションはどうするのか?
   2. 医師が処方薬を選択できる状況 (自由度) がどうなるか?
   3. 私立医科大学での給与体系・研究費がどうなるか?
   4. バイオシミラー複数で競合状態は可能なのか?
• 質疑応答