後発医薬品開発で求められる分析試験と不純物評価

第1部. 不純物の閾値管理、規格・試験方法の設定及び不純物プロファイルの同等性評価

(2016年5月18日 10:30〜14:30)

医薬品の不純物管理は、品質管理のうえでも、また、有効性、安全性においても重要な項目であり、次の項目について解説する。

• 医薬品の不純物に係るICHガイドラインの制改定経緯を踏まえた安全性確認、構造決定、報告の各閾値管理、並びに分析法バリデーションに基づく規格及び試験方法の設定
• 不純物プロファイルの同等性評価
• 後発医薬品の不純物に係る規格及び試験方法の設定、並びに申請資料作成の留意点

1. 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理
   1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
   2. 医薬品の品質保証と不純物管理
2. 医薬品原薬/製剤の不純物管理
   1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の管理
   2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理
   3. 不純物ガイドラインの改定 (Q3A&B ® ) と運用
   4. 原薬/製剤の不純物の安全性確認、構造決定、報告の各閾値管理
   5. 原薬/製剤の不純物の判定基準の設定
   6. 原薬/製剤の不純物の試験方法の作成
3. 原薬の不純物に関する品質管理
   1. 不純物プロファイルの確立
   2. 不純物プロファイルの同等性の考え方と評価手順
4. 後発医薬品及び日局収載原薬の不純物管理
   1. 後発医薬品及び日局収載原薬の不純物の規格及び試験方法の設定
   2. 後発医薬品の申請資料作成の留意点
5. まとめ
   • これからの品質保証の考え方と査察対応
• 質疑応答

第2部. 残留溶媒試験および残留溶媒管理での留意点

(2016年5月18日 14:45〜16:15)

　後発医薬品の開発期間は、新薬開発の10数年もの長い期間と比べて短いことから効率的な開発研究が求められ、申請に係る分析試験も正確かつ迅速でなければならない。今回、残留溶媒試験法の取扱いに関するICHガイドラインを解説し、残留溶媒管理に関し査察事例からの留意点も含めて紹介する。

1. 医薬品研究開発
   1. 医薬品研究開発の流れ
   2. 品質設計と治験薬
   3. 薬事規制
   4. 書面調査
2. 残留溶媒試験
   1. ICHガイドライン
   2. 日本薬局方の規定
3. 試験法バリデーション事例
   1. 検討からバリデーションの流れ
   2. 文書類 (計画書、報告書) の作成
   3. 検出限界/定量限界/真度/精度及び頑健性
4. 査察事例からの留意点
• 質疑応答