本セミナーでは、注射剤の品質リスクマネジメントについて基礎から解説し、異物発生防止策と洗浄バリデーションの目視法検査員の教育訓練について事例を交えて解説いたします。
日本薬局方 (JP16) 製剤総則の各条の注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験に適合するとなっている。 この要件を満足させ、定められた品質を作りこむことを継続実施するために各製薬企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質が作りこまれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数異物検査を実施する。 アンプル注射剤のうち水性注については異物検査機で検査が可能であるが懸濁注・凍結乾燥注は目視検査が必要である。またバイアル注射剤のうち凍結乾燥注・粉末注射剤については検査機と目視検査の併用をされているのが現状である。 本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・目視検査員の教育訓練及び製造過程における異物混入/外観不良対策について演者の30数年の経験から得たノウハウを実例を挙げて詳しく解説する。 また、今回の改正GMP施行では品質リスクマネジメントの活用が推奨されているのでアンプル注射剤充填工程のガラス片混入防止対策を事例を挙げて品質リスクマネジメント活用例を紹介するとともに洗浄バリデーションにおいて残留許容基準の設定に0.1%,10ppm及び目視法があるが今回この目視法検査員の教育訓練についても解説する。