バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

本講演では、バイオ医薬品CMCにおける承認申請資料作成の基本、欧米との記載レベルの差および海外のM3からM2.3作成ポイントなどについて説明します。 　また、一変申請・軽微変更に関する薬事規制の基本、承認申請書の一変申請・軽微変更事項の分類および記載方法など具体的な例を用いて解説します。

1. バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3作成と海外のM3からM2.3作成ポイント
   1. バイオ医薬品CMC申請資料の作成
      1. バイオ医薬品の特徴
      2. CMC承認申請資料作成の基本
      3. 承認申請書の作成
      4. M2.3及びM3.2の作成
   2. 海外のM3から申請資料の作成
      1. 製造方法関連部分の作成
      2. 規格及び試験法関連部分の作成
      3. 安定性試験関連部分の作成
2. バイオ医薬品CMCにおける一変申請・軽微変更基準/判断と変更管理・一変等の申請文書作成ポイント
   1. 一変申請・軽微変更に関する薬事規制の基本
      1. 医薬品品質における重要な品質特性
      2. 製造方法に一変申請・軽微変更の記載
      3. 規格及び試験方法の記載
   2. 三極での変更管理
      1. アメリカの変更管理
      2. EUの変更管理
      3. 日本の変更管理
   3. バイオ医薬品の変更管理の実例
      1. セイルバンクの変更
      2. 原薬製造方法の変更
      3. 規格及び試験方法の変更
      4. 製造施設の変更
• 質疑応答・名刺交換