技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) につき、ポイントを解説します。

1. 技術移転とは
   1. GMPにおける製造管理と品質管理
   2. 技術移転の手順
2. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
   1. 品質検査に係る品質管理監督システム
   2. 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準
3. 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
   1. 製造管理
      (原薬、製剤:重要工程と工程パラメータの設定)
   2. プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
4. 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
   1. 当局査察のポイントと重大指摘
   2. 委託製造・委託試験での要点
• 質疑応答・名刺交換