再生医療用製品の細胞培養加工施設の要求事項と品質構築方法

2014年11月に施行された、再生医療製品に関する新法 (改正薬事法および医師法/医療法における再生医療等安全性確保法) により、再生医療の産業化に向けた環境が変化し始めています。改正薬事法 (薬機法) 下では、昨年に条件及び期限付承認 (早期承認制度) の適用を含む2製品が承認され、新たな治験も開始されています。また、再生医療等安全性確保法下では、既に約3,000件もの臨床計画 (特定細胞加工物) が医療機関より提出されています。 　これらの流れにより、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) に係る培養支援などを含む、多くの関連企業が参入を開始しています。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。 　本講演では、細胞培養製品の形態や特徴に係る基礎的な知識や、新法の概要および要点について、最近のトピックスをふまえて説明します。また、細胞培養製品の品質確保のために必要なリスクの考え方や、製造工程および細胞培養加工施設の設計に係る要件と運用手順について概要をお話しします。

1. 再生医療に係る細胞培養製品について
   1. 新法における「再生医療等」とは
   2. 再生医療の分類と品質を構築する要素
   3. 再生医療における製品形態と移植方法の変遷
2. 再生医療等安全性確保法と改正薬事法 (薬機法) について
   1. 新法施行により変わったこと
   2. 医療法/医師法下での治療の実施手順について
   3. 再生医療等のリスク分類の考え方
   4. 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
   5. 薬機法での再生医療等製品に係る法令
   6. GCTP省令
   7. バリデーションとベリフィケーションの概念
   8. 早期承認 (条件付・期限付承認) 制度
3. 細胞培養製品に求められる工程設計と製造管理の考え方
   1. 再生医療等製品の多様性について
   2. 無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い
   3. 工程設計における留意点
   4. 施設の適格性評価と工程のバリデーション
   5. 細胞培養製品の品質規格とその課題
4. 細胞培養加工施設設計の要点
   1. 無菌的環境の構築のために求められる要件
   2. 現状の施設における無菌操作環境の構築手順
   3. 施設の典型例紹介
   4. 施設の設計における留意点
   5. 製造コストについて
5. 最終製品の形態と輸送について
   1. 最終製品の形態の考え方
   2. 製品形態による輸送方法の違いと可能性
6. 今後の展開