tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応

会場 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように解説いたします。

日時

中止

プログラム

  1. 第一部 : 医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識
    • GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
      本講演内容を把握する事で、GMP省令・バリデーション基準の理解度が深まることを期待する。
      1. GMPの基礎
      2. バリデーションの基礎
      3. バリデーションコンセプト
      4. 包装設備コンセプト
      5. 包装設備のセキュリティー
  2. 第二部 : FDA UDI規制に関して
    • UDIの目的は不具合機器を市場でいち早く特定・回収し、同等機器の代替えを推進し、ユーザーの利用安全性や利便性を確保することです、GS1ヘルスケア (GS1コード) との係りを含めご説明させて頂きます。
      1. GS1コードに関して (基本)
      2. FDA UDI規制について
      3. FDAの医療機器製品コード
      4. UDIルールに関係するGS1標準
      5. 米国UDI規制と厚労省通知の比較
      6. FDA/EU/IMDRFのデータベース構想
      7. GS1コードに関して (海外の動向)
      8. GDPに関して
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

  • 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す