マイクロニードル開発における性能および安全性評価例

主に経皮薬剤投与を目的に、痛みなく皮膚透過性を亢進させることのできるデバイスとして、マイクロニードルが注目を集めている。当社では、独自に開発したマイクロニードルおよびアプリケータを用いて皮膚表層に微細孔を形成した後、組織液中のグルコースを採取・分析することにより血糖値を推定する、微侵襲食後高血糖モニタリングシステムの開発に取り組んでいる。 　本講演では、本システム開発における、マイクロニードルの性能評価や安全性評価などの取り組みに関し、実験・評価方法の詳細な具体例を交え説明する。また、マイクロニードルの新たなアプリケーションの可能性など、現時点での当社の取り組みについて紹介する。

1. 背景: 微侵襲食後高血糖モニタリングシステム
   1. システムの概要 (測定の流れ)
   2. 測定原理および要素技術 (微細孔形成技術、組織液抽出技術)
   3. 微細孔形成システム (システムの仕様・構成)
   4. 測定性能
2. マイクロニードル開発のポイント
   1. 作製方法とコスト
   2. 性能
   3. 安全性
3. マイクロニードル開発における実験手法①～性能評価法
   1. 検査法
   2. 既存の皮膚透過率評価法
   3. 組織液抽出による皮膚透過率評価法 (実験系、皮膚透過率の算出)
   4. 動物を用いる場合の実験方法 (動物の選択、体毛除去、麻酔など)
   5. 間接的生体微細孔観察法
4. 性能評価試験
   1. 仕様設計のための条件検討試験
   2. 長時間にわたる皮膚透過率評価試験
5. マイクロニードル開発における実験手法②～安全性評価法
   1. 赤み評価法
   2. 病理組織学的検査法
   3. 痛み評価法
6. 安全性評価試験
   1. 適用後皮膚組織回復性評価試験
   2. 適用時痛み評価試験
7. その他、マイクロニードルを用いた最新の取り組みなど
• 質疑応答