新規制に対応するための中国医療機器申請及び臨床試験のポイント

2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。 　しかし、新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 　本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

1. 最新中国医療機器関連法規制の概要
   1. 中国医療機器管理の最新動向
   2. 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
2. 中国医療機器登録管理
   1. 中国医療機器の管理体制と関連法規制
   2. 日本医療機器承認申請との異なる点
   3. 中国医療機器のクラス分類
   4. 各クラス医療機器承認手続きの区別
3. 第1類医療機器の届出
   1. 第1類医療機器届出の概要
   2. 第1類医療機器の判定
   3. 届出資料の準備
   4. 届出の手順と期間
   5. 届出情報の変更
4. 第2、3類医療機器の承認申請
   1. 申請に当たっての準備事項
   2. 医療機器登録検査と実施
   3. 医療機器の申請資料
   4. 医療機器の審査期間
   5. 医療機器承認証と有効期限
   6. 医療機器の延長申請
   7. 医療機器の変更申請
5. 医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
   1. 技術審査中のコミュニケーション
   2. CFDAの指摘事項及び対応
   3. 医療機器承認申請に注意すべき点
6. 医療機器の臨床評価
   1. 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
   2. 医療機器臨床評価の実施要点
   3. 医療機器臨床試験の申請と届出
   4. 医療機器臨床試験の実施
   5. 日中臨床試験の相違点と提案
• 質疑応答