バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース

2016年4月26日「クロマトグラフィープロセス構築の重要事項」

1. 品質保証とバリデーション
   1. GMPと品質保証
   2. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
2. バリデーション戦略と文書化
   1. バリデーションの文書化
   2. 適格性評価
   3. プロセスバリデーションの手法
   4. 洗浄のバリデーション
   5. 分析法のバリデーション
3. 宿主発現系とその問題
   1. 発現系と発現量
   2. 不純物とその種類
   3. 発現物質の生物学的安定性
   4. 経済性と法規制要件
4. クロマトグラフィープロセスの品質管理
   1. 目的物の確認試験
   2. 不純物の定量試験
   3. 試験の定量範囲
   4. 生理活性物質の定量試験
5. クロマトグラフィープロセスの課題
   1. 原材料の適格性
   2. クロマトグラフィー性能の確認
   3. スケールアップ & スケールダウン
   4. 洗浄とサニタイゼーション
• 質疑応答・名刺交換

2016年5月25日「クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション」

1. コンピュータ制御プロセスシステムの適格性評価
   1. コンピュータ化システム取扱いの一般原則と新ガイドライン
   2. コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
   3. コンピュータ化自動化システムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ)
2. プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
   1. プロセスクロマトグラフィー担体の適格性評価
      • リスク分析と受け入れ試験
   2. プロセスクロマグラフィーカラムの適格性評価
      • DQ,IQ,OQ,PQとは?
3. クロマトグラフィープロセスバリデーション
   1. 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
   2. クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
   3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
   4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
   5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
4. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
   1. 製造工程の変更とコンパラビリティー
   2. コンパラビリティー試験
   3. クロマトグラフィーの変更管理とコンパラビリティー
• 質疑応答・名刺交換

2016年6月22日「クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション」

1. 医薬品製造における洗浄バリデーション
   1. 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
   2. リスクベースの洗浄バリデーション
   3. 洗浄工程のCQAとCPP
2. アップストリームの洗浄バリデーション
   1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
   2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
   3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
3. ダウンストリームの洗浄バリデーション
   1. クロマトグラフィー装置
   2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
   3. クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
   4. ろ過システム (MF・UF/DF)
4. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
   1. サニタイゼーション
   2. 担体からの有害物質の漏洩と安定性
5. クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
   1. パイロジェンクリアランス
   2. DNA/RNAクリアランス
   3. ウイルスクリアランス
• 質疑応答・名刺交換