クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

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プログラム

  1. 医薬品製造における洗浄バリデーション
    1. 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
    2. リスクベースの洗浄バリデーション
    3. 洗浄工程のCQAとCPP
  2. アップストリームの洗浄バリデーション
    1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
    2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
    3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  3. ダウンストリームの洗浄バリデーション
    1. クロマトグラフィー装置
    2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
    3. クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
    4. ろ過システム (MF・UF/DF)
  4. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
    1. サニタイゼーション
    2. 担体からの有害物質の漏洩と安定性
  5. クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
    1. パイロジェンクリアランス
    2. DNA/RNAクリアランス
    3. ウイルスクリアランス

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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