細胞加工施設の許可取得の為の調査対応と運用

第1部. 細胞加工物製造許可のための施設調査の留意点

(2016年4月21日 13:00〜14:30)

　再生医療新法で定められた、臨床で使用することのできる「特定細胞加工物」を製造するにあたって、企業にはなにが求められているのか。実際の施設調査から具体的に説明する。

1. 特定細胞加工物とは
2. 新法における「製造許可」と「製造届」
3. 医療機関内で行う「製造・加工」となにが違う?
4. 「安全性」確保法の意味
5. PMDAの施設調査の意味 – 薬機法と医師法
6. 調査における実例
7. 施設を構築する思想と加工物の特性
8. ハードウェア対応だけで良いのか?
9. 企業が持つ「製造許可施設」に求められていることとは
10. 今後の製造許可施設の展望と留意点
11. ソフトウェアを含めた施設の運用
• 質疑応答

第2部. 再生医療新法に対応した細胞加工物製造施設

～再生医療新法を踏まえた組織整備・人材の育成～

(2016年4月21日 14:50〜16:50)

　再生医療新法が施行され、再生医療安全確保法と医薬品医療機器法の仕組みが本格的に動き始めています。継続的に、再生医療を支える企業でありたいとしたら、どうすれば良いのかを考える時期が来ています。 細胞加工物製造施設を運営するにあたり、人材や組織の育て方はとても重要です。新法が登場するまでにも、医療を提供する機関では、いかに人材を確保し、組織を適正に運営するかは大きな問題でした。その時に見えた問題や、再生医療のビジネスとして成長していくコツについて、解説します。

1. 再生医療に関する法律の枠組みの変遷
   1. 各地の大学、研究機関で体験したこと
   2. 枠組み変更において、課題となったこと
2. 構築時の問題の切り分け
   1. ソフトとハード
   2. ソフトは、揃えれば良いわけではない
3. 医療機関と企業の施設の違い
   1. 文化の違い
   2. 組織の違い
   3. ユーザは何を期待しているか
4. 組織を運営し、人材を育てるということ
   1. テクニカル
   2. エシカル
   3. 規制の手続きは、組織を強くする
5. 再生医療に関するビジネスとしての予測
   1. 多様化、サイズ感を掴む
   2. ハイプ曲線で考えてみる
6. まとめ
• 質疑応答