猫用医薬品・フードの開発と規制の実務対応

第1部. 猫治療における医薬品の使用状況と使い分け

～人用医薬品と動物用医薬品の選択～

(2016年5月11日 10:30〜12:30)

　ペットフード協会犬猫飼育率全国調査によると犬飼育頭数は減少し、猫飼育頭数が増加、犬を上回るいきおいであるとされている。 　今回は二次診療施設における猫の診療会計履歴より、動物医療Real Worldで猫の来院は増えているのか? 用いられる医薬品は犬と異なるのか? 犬と比較しながら、多用される医薬品、好まれる剤形等を6年間の会計履歴データベースを用いて紹介する。

1. 二次診療施設における来院犬猫頭数推移
   1. 犬・猫比率
   2. 犬・猫来院頭数年度推移
2. 人用医薬品比率
   1. 犬における人用医薬品比率
   2. 猫における人用医薬品比率
3. 解熱消炎鎮痛薬
   1. 注射および内服薬の人用医薬品比率
   2. COX-2阻害薬
4. シクロスポリン製剤の使われ方
5. 癌化学療法薬の使われ方
6. 循環器用薬の使われ方
• 質疑応答

第2部. 猫の疾病管理に用いるフードの開発と規制対応

(2016年5月11日 13:15〜15:15)

　本セミナーは、動物病院において食事という形態で猫の診療に利用される製品について解説する。病気や特別な健康状態の食事療法に、毎日の主要な食事として利用するのが療法食である。これに対し、特定の栄養成分の補充目的に給与するのがサプリメントである。これ以外にも、噛むことで役立つオーラルケア製品もある。これらの製品は医薬品ではないため、効能効果等を標榜することはできない。食事は院内・家庭を問わず毎日のことである。期待する結果を得るには、正しい使い方を継続させることも重要となる。

1. 市場
   1. 市場動向
   2. 製品の種類と用途
      1. 療法食
      2. サプリメント
      3. オーラルケア
   3. 販売と流通
2. 法規制
   1. ペットフード安全法
   2. 景品表示法と公正競争規約
   3. 医薬品医療機器等法
   4. その他関連法規
3. 開発の実務
   1. 療法食の種類と栄養特性
   2. 製品特長と表示の作成
   3. 適正使用のための情報提供明
• 質疑応答

第3部. 猫用医薬品の開発について～治験を中心に～

(2016年5月11日 15:30〜17:00)

　「猫用医薬品」といっても、承認申請のために整備すべき資料は他の動物種に対する医薬品と違いがあるわけではない。しかしながら、個別の資料作成に着目すると、猫特有の難しさもあると思われる。 治験は、開発中の医薬品が、フィールドにおいても有効性と安全性を有するかを確認するために行われるが、対象とする疾患によっては、症例収集に苦労する場面も多い。また、対象疾患もこれまでは感染症が多かったのに対し、最近では、心疾患、腎疾患等の慢性疾患を対象とした製剤の治験が増えてきている。また今後は、医療用医薬品の伴侶動物への転用のための治験も増加すると予想される。 本講座では、動物用医薬品の受託試験機関 (CRO) の視点から、治験を中心に、猫を対象とした動物用医薬品の開発実務について説明したい。

1. 我が国における動物薬事制度の概要
2. 猫の疾患
3. 治験～猫の事例を中心に～
   1. 治験の実施体制
   2. 治験の進行管理
   3. 現状の問題点
• 質疑応答