化学物質を扱う研究所における最新法規制準拠の「危ないもの管理」と現実に起こった問題と対処法

コンプライアンスに対する意識はこの数年異様に高まりつつあるが、その一方で製造や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) について、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。 　本講座では、化学物質に関わる管理に関わる環境の変化とともに、何が『危ないもの』であり、それをどのようなコンセプトをもって管理すればよいのか、ということを、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら紹介する。聴講者が自組織での体制構築や水準向上を企図する際に参考となることを期待する。

1. 危ないもの管理の対象と必要性
   1. 危ないものの定義
   2. 最近の法規制対象拡大
      • 実際に起こっている課題の例
   3. 危ないもの管理が直面する環境要因の変化
2. 危ないものの分類と法規制
   1. 対象法規制の種類
      • 意外に知られていない遵守すべき法規制の事例
   2. 法律が意図する規制の対象と管理における着目点
3. 危ないもの管理の方策
   1. 管理体制を支援するツール
      • 薬品在庫管理システム
      • 法規制照合システム
   2. 管理の実例の紹介
      • 研究用薬品在庫管理システムの運用形態
      • 電子実験ノートによる社内合成化合物のリアルタイム法規制チェック
      • 社内保有化合物、在庫薬品の法規制追加指定時のチェック体制
      • 消防法危険物指定数量の逸脱チェック
      • 輸出品該非判定委員会
4. 管理体制構築の要点
   1. リスクマネジメントの考え方
   2. 構築した管理体制を維持するためには
   3. 現状把握の重要性
   4. 管理体制自己点検の進め方
5. Q&A
• 質疑応答・名刺交換