高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法

EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄評価において毒性情報に基づくことが要求されている。具体的なツールは「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。 　ここでは、最新規制の概要とその改訂の背景、毒性学の基礎、健康ベース曝露限界値の設定方法、ハザード管理、曝露限界値を適用する場合の留意事項を、演習問題を交えてする。

1. 健康ベース曝露限界値が必要とされる背景
   1. 医薬品製造業界を巡る規制の沿革
   2. 規制当局の懸念
   3. 科学的根拠としての健康ベース曝露限界値
   4. 健康ベース曝露限界値の使われ方
2. 最新規制の動向とその概要
   1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3)
   2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
   3. EMAガイドライン (PDE設定)
   4. PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
3. 毒性学の基礎知識
   1. 用量-反応曲線
   2. 各種用語
   3. 不確実係数
4. 健康ベース曝露限界値の設定
   1. 健康ベース曝露限界値の定義
   2. 位置づけ
   3. 健康ベース曝露限界値の計算式
   4. 不確実係数の設定
   5. 職場での吸引曝露限界値OEL
      • 例題演習:健康ベース曝露限界値の計算
5. 医薬品のライフサイクルとハザード管理
   1. ハザード情報の管理
   2. コントロールバンディング
   3. 曝露限界値の設定時期
   4. ハザード区分
6. 適用時の留意事項と今後の課題
   1. 曝露限界値を適用する場合の留意事項
   2. 曝露限界値を巡る今後の課題

付録

1. A1.EMAガイドラインの詳細
   1. 摂取経路の取扱い
   2. 治験薬の扱い
   3. バイオ医薬品の扱い
   4. モノグラフ
2. A2.EU-GMP 交叉汚染防止 (Chapter 5)
   1. 技術的な措置
   2. 管理的な措置
• 質疑応答・名刺交換