バイオ医薬品の構造解析/特性解析試験法ノウハウ

第1部 バイオ医薬品におけるペプチドマップ法を用いた構造決定と確認試験方法

～一次構造決定のノウハウ及び確認試験法設定時の留意点～

(2016年4月18日 10:30～13:00)

　ペプチドマップ法はバイオ医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法である。しかしながら、すべてのバイオ医薬品に適応できるペプチドマップ法はなく、一次構造に応じて設定する必要がある。本講座では、ペプチドマップ法の基礎から、一次構造の決定方法及び確認試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。 　タンパク質性医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法について理解を深めていただく。また、一次構造決定のノウハウ及び試験法設定時の留意点などについて紹介する。

1. バイオ医薬品の特徴とガイドラインについて
   1. 化学合成品とバイオ医薬品の違いについて
   2. ガイドライン (Q6B等) について
   3. バイオ医薬品の構造と不均一性の要因
2. タンパク質の一次構造について
   1. タンパク質を構成するアミノ酸及びペプチド結合について
   2. タンパク質の一次構造と翻訳語修飾について
3. ペプチドマップ法概略
   1. ペプチドマップ法とは?
   2. ペプチドマップ法の解析支援ツールについて
4. ペプチドマップ法を用いた一次構造決定
   1. ペプチドの断片化
      1. 試料の前処理及び還元アルキル化
      2. ペプチドの切断方法
   2. ペプチドの分離及び同定
      1. ペプチドの分離及び検出
      2. ペプチドの同定
      3. 一次構造の決定
   3. 測定例,C末端分析及び糖ペプチドの分析
5. 確認試験法としてのペプチドマップ法
   1. 試験法の検討
   2. バリデーション
      1. 特異性
      2. 精度
      3. 頑健性
   3. システム適合性
• 質疑応答

第2部 バイオ医薬品の糖鎖解析と開発過程での糖鎖確認試験

～実例をふまえた開発過程,申請データの取得時及び開発後の評価の留意点～

(2016年4月18日 14:00～16:00)

　バイオ医薬品の多くは糖タンパク質性医薬品であり、その糖鎖が生理活性、安定性、体内動態等に重要な影響を与えることが知られている。したがって、開発過程、申請データ取得時及び開発後のいずれの段階でも、特性解析又は品質管理において糖鎖を評価する必要がある。また、バイオ後続品においても、先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。本講座では、糖タンパク質糖鎖の評価に必要と考えられる試験法について実例を交えながら紹介する。 　糖タンパク質性医薬品の糖鎖試験法として必要な分析技術について理解を深めていただく。また、実際のデータ取得時及び解析時の留意点について実例を交えながら紹介する。

1. 糖鎖試験法概要
   1. 糖鎖試験法に関連するガイドライン (Q6B等) 及び日本薬局方について
   2. バイオ医薬品の構造不均一性と糖鎖について
2. 糖タンパク質の糖鎖について
   1. 糖タンパク質の糖鎖とは?
   2. 糖タンパク質の構成糖について
   3. グリコシド結合及び糖鎖結合位置について
   4. 糖鎖構造について
   5. 糖タンパク質糖鎖の役割
3. 糖鎖解析技術
   1. 単糖分析
      1. 単糖分析法概略
      2. 単糖の遊離
      3. 単糖のHPLC及びGCによる分析及び測定例
   2. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
      1. オリゴ糖鎖の分析法概略
      2. N-グリコシド型糖鎖の解析 オリゴ糖鎖の遊離、誘導体化、分析方法及び測定例
      3. O-グリコシド型糖鎖の解析 オリゴ糖鎖の遊離、誘導体化、分析方法及び測定例
   3. 糖ペプチドの分析
      1. 糖ペプチドの分析法概略
      2. LC-MS/MSによる糖ペプチドの解析例
   4. 糖鎖結合位置の解析
      1. 糖鎖結合位置の解析法概略
      2. LC-MS/MSによる糖鎖結合位置の解析例
   5. グリコフォーム分析
      1. グリコフォームの分析法概略
      2. グリコフォーム分析例
• 質疑応答・名刺交換