医薬品・化粧品・食品工場における異物混入対策

医薬品および食品の異物混入による回収事例を基礎に、原因を考察し、GMPを基礎とした異物混入防止策の要点を述べる。また、異物クレームへの対応方法を危機管理視点で考え、その要点を整理する。 　一方、海外食品工場向けの改善指導の考え方・手法についても考察する。また、店頭での異物混入対策の基本的な対応手順についても危機管理視点から解説する。

はじめに

• 医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
• 危機管理を踏まえた経営視点
• 食品の衛生管理/品質管理の不備による重大問題
• 最近の食中毒の発生状況
• 医薬品・食品衛生管理 (=安全確保) の3要件
• 異物混入防止対策の3原則
• 食品への異物混入の概況

1. 食品における最近の異物混入による回収事例
2. グローバル化時代と異物混入リスクの管理
   1. 異物混入問題により企業が受ける影響
   2. 異物混入問題の重大性
   3. 企業防衛・危機管理視点からの異物対策のポイント
3. 異物混入防止対策へのGMP的アプローチ
   1. GMPの3要件と異物混入防止対策
   2. 製品製造のフローと4M
   3. GMPの主要な管理事項と目的
   4. 異物の混入源 (GMPの4M) と異物の種類
   5. 最近の異物混入事例と4Mに照らした想定原因
   6. 工場での自己点検・対策のポイント
4. GMPを基礎とした異物混入防止策の要点
   1. 4M対応の要点整理
   2. 管理すべき要点の文書化
   3. 教育訓練
5. ヒューマンエラー対策と異物混入防止
   1. ヒューマンエラー発生の背景
   2. ヒューマンエラー対策の基礎知識と対応の考え方 (事例を中心に紹介)
6. 危機管理視点のクレーム対応の要点
   1. 情報共有
   2. 終始、顧客を怒らせない対応
   3. 迅速な対応
   4. 原因究明調査と報告書
7. 海外工場向け改善指導のポイント
   1. 日本人の品質観
   2. 海外工場における異物対策の教育訓練のポイント
   3. 日本人の品質感覚と品質不良判断
8. 店頭 (ファストフード店舗など) における異物混入防止対策の基本的な対応手順
   1. 日常の5S及び4M管理の徹底と継続的改善
   2. 作業時の観察と異物・異変発見時の初期対応
   3. 異物発見時の対応と企業内の情報共有
   4. 未然防止のための他店舗への改善策の水平展開
   5. 社内体制の整備と社員への教育訓練
   6. 公表しないリスクと公表するリスク
   7. 店頭での異物混入防止対策の基本的なフロー