本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
2014年11月より医療機器・体外診断薬の製造販売業者に適用になった品質マネジメントシステム (QMS) は従来のGQPに加え、経営者の責任を明確にした上で製品品質、安全性をより包括的に管理監督することが求められている。本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて説明を行う。