GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

最新のGMPは、リスクマネジメント手法の活用による継続的改善の推進を求める。しかし、要求仕様の検討不十分、あるいはエンジニアリング会社に丸投げして、生産後にリスク抽出するのは本末転倒である。 　施設設計に先立ち、どのようなリスクマネジメントを実施すべきか、構築後にどのような保全を行えばよいかを事例を交えて紹介する。

1. ハードに関するGMPの要請
   1. 区画と清浄度設定
   2. 人と物の動線分離
   3. 高薬理薬の専用施設化
   4. 面積確保
   5. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
   6. 適正な内装の材質・仕上げ
   7. 清掃・消毒の実施
   8. 防虫・防鼠
2. 施設構築時の留意点
   1. 施設構築計画
   2. 基本計画段階
   3. 詳細設計段階
   4. 調達・施工段階
3. 医薬品企業とエンジニアリング企業の業務分担
   1. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
   2. URSの作成手順
   3. コストを予算内に収めるために
   4. 共用設備の切替作業の効率化
4. デザインの適格性評価 (DQ)
   1. 業者の選定・調査の要点
   2. 配置計画協議時のポイント
   3. 作業者保護策のチェック
   4. ヒューマンエラー対策のチェック
   5. 面積の適切性チェック
   6. 監視性・情報伝達性のチェック
   7. 空調システムのチェック
   8. 交叉汚染リスクのチェック
   9. 用水設備設計の基本
   10. 防虫対策のチェック
   11. セキュリティ対策のチェック
5. 施工後に散見される問題点
6. キャリブレーション
7. 適格性再評価 (点検) と整備
   1. 日常点検
   2. 作業員が行う保全
   3. 事後保全
   4. 予防保全
   5. 予測保全
   6. 改良保全
   7. 保全予防
   8. 全社的生産保全
8. 製品品質照査の実施