本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。
(2016年4月20日 10:30~12:15)
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。経験からであるが、商用生産を見据えて小実験を行えば、実際の商用生産での変更はかなり減らせると考えられる。実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る種々の実例をもとに説明する。
(2016年4月20日 13:00~16:30)
商業生産後の原薬製造では、様々な理由から承認申請内容を含め変更の必要があることが少なくない。この変更では原薬の品質への影響を適切に確認し管理しなければならないとともに、関連する薬事への適切なあり方が必要となる。またICH Q11「原薬の開発と製造」ガイドラインでは、将来の変更の可能性をも考慮した開発での手法が述べられていることから、本ガイドラインと変更にかかる薬事対応の関係について解説する。