化粧品製造時の微生物管理・品質保証と作業者教育法

第1部:化粧品製造時の品質管理における微生物管理の留意点

～二次汚染防止を見据えた品質設計のポイントと微生物汚染対策～

(2016年4月18日 10:30～13:00)

　化粧品製造における品質管理について、微生物管理に焦点をあて、基本的な考え方や留意点について実例を交えながら具体的に解説する。化粧品に求められる微生物学的品質、化粧品に汚染を起こす微生物の特性、製造時の微生物管理の留意点やポイント及び微生物検査法、製造から使い切るまで微生物汚染を起こさないための防腐設計・評価法など、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウなどを一通り習得できるよう解説する。

1. 化粧品と微生物汚染
   • 化粧品とは
2. 次汚染と2次汚染とその制御因子
   • 化粧品に求められる微生物学的品質と防腐防黴性
3. 微生物の特性
   1. 微生物が引き起こす危害
   2. 化粧品を汚染する微生物の種類
   3. 微生物の混入源
   4. 化粧品汚染に関わる微生物の主な特性
   5. 微生物の特性と製造現場の関係
4. 化粧品製造時の微生物管理の留意点とポイント
   1. 製造場面での非菌3原則
   2. 原料の微生物管理の留意点
   3. 設備環境の微生物管理の留意点
   4. 化粧品製造に関わる微生物試験と微生物の迅速同定法
5. 化粧品設計時における防腐防黴設計・評価
   1. 化粧品の保存効力とは
   2. 防腐防黴設計の留意点
   3. 代表的な防腐剤とその特徴
   4. 処方の防腐性に影響する因子
   5. 防腐防黴性評価の留意点と保存効力試験法
• 質疑応答・名刺交換

第2部:品質担保に向けた化粧品製造・技術管理と品質トラブル防止

～製造工程における微生物管理と作業者教育～

(2016年4月18日 14:00～16:30)

化粧品製造業者は日本全国に3,455社あるといわれている。 (2012年3月厚生労働省調べ)
化粧品の製造管理・品質管理の技術指針は化粧品GMPと呼ばれ、2007年粧工連はISO22716 (ISO化粧品GMPガイドライン)を業界の自主基準とした。
一方、改正薬事法 (2005年) により、化粧品の生販分離により、化粧品製造業者と化粧品製造販売業者の関係が築かれた。
また、ISO品質マネジメントシステム (ISO9001) は2015年大幅改訂され、各種マネジメントシステムとの融合が進められている。
このような環境下で、化粧品製造業者が世界と競争して「Made in Japan」の強みを発揮するにはどうしたらよいだろうか。
今回、化粧品製造現場における「微生物管理」と「作業者教育」に焦点を絞って、問題点とその対応について検討したい。

1. 化粧品製造業の現状
   1. 化粧品製造現場に何が起こっているのか
   2. 化粧品のリスク管理とは
   3. 化粧品製造業者の立ち位置
2. 設計品質、製造品質、市場品質の確保
   1. 設計品質の確保
   2. 製造品質の確保
   3. 市場品質の確保
3. 化粧品製造コストと品質確保のバランス
   1. 化粧品のコスト構造
   2. 化粧品製造コスト管理
   3. 品質とコストは二律背反か
4. 化粧品生産現場の工程管理と品質保証
   1. 品質保証は全社活動
   2. 工程管理は工場の責務
   3. 製造現場でできる品質保証
5. 化粧品工場での微生物管理とは
   1. ゾーニング計画と動線管理
   2. 微生物管理の3原則
   3. 微生物1次汚染対策
   4. 微生物で製造工程品質を管理する
6. 化粧品製造における作業者教育
   1. 教育で求めるもの (目標)
   2. 技術管理と教育
   3. それでも教育は大事 (性善説から性悪説へのパラダイムシフト)
   4. 異常が検出できる仕組みづくり
7. 化粧品製造現場での品質工学の適応
   1. 損失関数の考え方
   2. 許容差の設計
   3. オンライン品質工学
   4. バリデーションはばらつきの制御
   5. これからの化粧品工場
• 質疑応答・名刺交換