「データインテグリティ」の考え方とその対応

臨床データやラボデータの改ざん、手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、システムトラブルによるデータ喪失、そして不十分なCSVやERESなど、善意・悪意も含めて、さまざまな理由により「データインテグリティ」 (データの完全性、DI) への信頼が揺らいでいる。 　このため、近年の傾向としてFDAやEU (PIC/S) 等規制当局による製薬企業や医療機器企業の査察において、データインテグリティに関する指摘が急増している。しかし、DIに対する理解を深め、その具体的な取り組み方法を示す基準的ガイダンスがほとんどありません。 　2014年10月にイギリス医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) が発表した「GMP査察における指摘事項 (要件不備) のレポート」 (2013年版) ではDIに関する指摘事項が“近年群発している”と報告され、今後の最重点査察事項とすることを宣言している。このため、MHRAでは2015年3月に「GMP Data Integrityの定義と業界のためのガイダンス」を発行し、DIは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みであるとしている。 　本講演では、MHRAのDIガイダンスやFDAの臨床システム向けのガイダンスの解説を行い、また、FDAの警告文書の事例を紹介することでDIの理解を深めるとともに、その対策方法を探ってみた。更にはFDA査察のポイントやDIの観点から見たCSVやERESの取組みを解説する。 　データインテグリティに関する最新情報と規制当局の指摘事項を参考にしながら、その対応方法を考える良い機会になります。

1. Data Integrity (DI) とは – その定義と考え方
2. MHRA (英国規制当局) ガイダンス “GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015” の解説とのそのポイント
   1. データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
   2. データの品質と完全性を保証できるシステム設計
   3. データの完全性に関する用語の定義とその解説
      • データの完全性
      • データガバナンス
      • データライフサイクル
      • プライマリーレコード
      • オリジナルレコード とトゥルーコピー
      • コンピューターシステムトランスアクション
      • オーディットトレイル
      • データレビュー
      • フラットファイル 等
3. FDAの “Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations” に見るDIの取組み
   1. 原資料と保管
   2. 内部セキュリティ保護策
4. アクセス制限
5. 監査証跡
6. タイムスタンプ
   1. 外部セキュリティー保護策
   2. システム機能
7. データの直接入力
8. データの取出
9. システム文書の信頼度
10. システム管理
11. 変更管理
    1. 担当者のトレーニング
12. GAMP GPG「ラボシステムのバリデーション」にみるDIの考え方
13. FDAワーニングレター (警告文書) に見るDI関連指摘事項とその対策
14. 他の産業におけるDIの取り組み状況
15. DIに対する基本的な取り組み方法
16. FDA査察への対応とその留意点
17. CSVやERESに対する国内査察の査察の要点
18. DIを担保するCSVとERESへの対応ポイント
19. 質疑応答