欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例

医薬品開発における安全性業務の位置づけ及び現在Globalレベルで求められている安全性情報管理体制について学んで頂く。 　実際に業務遂行されておられる安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致したものであるか否か、またGlobalレベルのrequirementに叶うものであるかどうかを知り、実業務に活かして頂きたい。

1. はじめに
   1. 安全性部門について
   2. Pharmacovigilanceとは?
2. 日米欧の安全性情報に関する基本的考え方
   1. 原資料とは?
   2. 合併症、既往歴について
   3. 有害事象について
      1. 治験薬投与後について
      2. 治験薬投与前について
3. 有害事象について
   1. 有害事象とは
      1. 治験薬投与後について
      2. 治験薬投与前について
   2. 「悪化」と「悪化傾向」について
   3. 「有害事象に該当しない」場合について
   4. 重篤性について
      1. 重篤性判断の同一性
      2. 重篤性判断の相違点
4. 有害事象の評価について
   1. 報告医の評価と企業の評価
   2. 治験と市販後の評価
5. その他の留意点
   1. SAE発現日について
   2. その他の留意点
6. Global開発に関連した事項について
• 質疑応答・名刺交換