EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持

第1部 「EU Pharmacovigilance規制の基礎 ～日本との違いやEU独特のPV活動～」

(2016年3月28日 10:30〜13:00)

　ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みを復習するとともに、制度設計の考え方を学ぶ。市販後の各種報告制度やガイダンス、Q&Aなどの運用通知やBenefit – Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて学ぶ。GVPガイドラインのうちいくつかが2015年12月に改訂されている他、開催日までに更新された情報があれば紹介する予定です。 　RMPやGVPなど前が同じでも、日本とEUで意味する内容や行っていることは異なっている。EU域内で企業活動を行うに当たり、EU規制やEMAの動きを理解していただきます。

1. 欧州の薬事行政の変遷
2. 欧州の薬事制度の枠組み
   • 各国規制当局とEMA
3. 開発段階
4. EMAによる承認手続き
   • Day0〜Day210
   • Day211〜Day277 ほか
5. EMAによる市販後の承認管理
   1. PRAC
   2. CMDh
   3. 承認更新 (Renewal)
   4. PSUR
   5. FUM/SO
   6. 承認内容変更 (Variation)
   7. 照会 (Referral)
6. EMAのファーマコビジランス
   1. GVP (Module I ～XVI)
      • Module I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
      • Module II Pharmacovigilance System Master File
      • Module III Pharmacovigilance Inspections
      • Module IV Audits
      • Module V Risk Management Systems
      • Module VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
      • Module VII Periodic Safety Update Report
      • Module VIII Post – Authorisation Safety Studies
      • Module IX Signal Management
      • Module X Additional Monitoring
      • Module XI Public Participation in Pharmacovigilance
      • Module XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Befit – Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
      • Module XIII Incident Management
      • Module XIV International Collaboration
      • Module XV Safety Communication
      • Module XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation
      • Definitions
      • Abbreviations
      • Templates
      • Population – Specific Considerations
   2. RMP
   3. PSUR, PSUR repository
   4. PASS/PAES
   5. 医薬品情報
   6. 患者・医療者副作用報告
   7. PSMF
   8. 回収情報
   9. Medical Literature monitoring
   10. Signal detection
   11. Eudravisilance
   12. Additional monitoring
7. EMAの関連トピック
   • Pharmacovigilance Programme UPDATE
   • Benefit – risk methodology
   • ENCePP など
• 質疑応答・名刺交換

第2部 「EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムの構築 ～製薬企業側の対応～」

(2016年3月28日 13:45〜16:30)

　EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することになります。 　日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解していただきます。

1. EU GVPが要求するPVシステムと品質システムの概要
2. EU GVPが要求する品質システム
   1. トップマネジメントの役割
   2. PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
   3. EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance in EU)
   4. 組織
   5. 手順書
   6. 契約書
   7. 教育
   8. 記録と保存
   9. Compliance monitoring
   10. 査察
   11. 監査
   12. CAPA (Corrective Action and Preventive Action)
   13. 補完システム (事業継続計画など)
3. EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
   1. 概要 (日本とEUの比較)
   2. 個別症例報告
   3. シグナル管理
   4. PSUR (Periodic Safety Update Report)
   5. リスク管理計画
   6. 安全性監視計画
   7. リスク最小化策
4. 構築されたPVシステムと品質システムの維持と改善
   1. システムの不備を改善活動に繋げる仕組み
   2. 各種書類の最新化
• 質疑応答・名刺交換