注射剤の異物検査・外観目視検査における判定基準設定と管理・低減法

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。

1. 医薬品の特性
   1. 医薬品の社会的使命
   2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
2. 医薬品に求められる品質
   1. 医薬品の回収事例より
   2. 異物の分類
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度
   2. 教育訓練
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
   1. GMPとは
5. 医薬品の外観検査に求められること
   1. 製品の品質保証
   2. 医薬品の多様性
   3. 要求品質の明確化
   4. 検査基準の設定
6. 外観検査の流れ
   1. 検査に先立って考えておくべきこと
   2. 検査項目
7. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
   1. 検査条件
   2. USP<1790>注射剤の目視検査:改定案
8. 自動検査システム
   1. 自動検査機の特性
9. 検査の妥当性検証
   1. AQLの考え方
10. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. トレンド分析とライブラリーの作成
    2. 改善の手順
    3. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等) と防虫対策
11. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
12. Q&A
    • これまでのセミナーで頂いた質問と回答例
• 質疑応答・名刺交換